1. ¿Qué es una “IRB”? IRB es la sigla de “Junta de Revisión Institucional” (Institutional Review Board, por ejemplo de un hospital o una universidad) o de “Junta de Revisión Independiente” (Independent Review Board, no perteneciente a una institución como un hospital o universidad).

Una IRB es un grupo de personas (o una ”junta”) que revisa la investigación para asegurar que se hará de una manera segura, y para garantizar que se protejan los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigación. Los integrantes de las Juntas son usualmente médicos, y también pueden ser psicólogos, farmacéuticos y miembros del clero. También puede haber otros integrantes de la comunidad como profesores o constructores que no tengan conocimientos científicos. Las IRB siguen las normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y de la Administración de Fármacos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. Las IRB fueron creadas para asegurar que ninguna persona participe en estudios de investigación sin su conocimiento o sin su permiso; o sin que la persona comprenda previamente lo que requerirá su participación o lo que le puede suceder en el estudio de investigación. El médico del estudio no puede llevar a cabo esta investigación sin la aprobación de una IRB. Antes de aprobar un estudio, la IRB tiene en cuenta:

los posibles riesgos del estudio
los posibles beneficios del estudio
de qué forma el médico del estudio protegerá la privacidad de los participantes del estudio
la manera en que el médico del estudio se asegura de que los participantes de la investigación estén adecuadamente informados acerca de sus derechos

2. ¿Qué hace la RCRC IRB por mí? La tarea de la RCRC IRB es proteger los derechos y el bienestar de los participantes de estudios de investigación. Los miembros de la Junta revisan el Documento de Consentimiento Informado para asegurarse de que brinde información suficiente acerca de la investigación en términos comprensibles para usted, de manera que pueda decidir si quiere participar o no. IRB también revisa el plan de investigación. Si la Junta considera que el plan de la investigación es seguro, lo aprobará. En ocasiones, se efectúan cambios para que sea llevado a cabo de un modo más seguro. Aproximadamente un año después, la Junta la vuelve a revisar.
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3. ¿Qué significa “Consentimiento Informado”? El médico del estudio o un integrante del personal del estudio discutirá el estudio con usted y le explicará la información del Documento de Consentimiento Informado. Si usted considera que tiene suficiente información para tomar una decisión acerca de su participación, esto es considerado un “Consentimiento Informado”. Incluso si usted decide participar ahora, puede cambiar de parecer posteriormente y decidir no continuar en el estudio. Participar en este estudio es su decisión, no está obligado a hacerlo. Antes de tomar su decisión, debe haber recibido respuestas a todas sus preguntas y conocer los siguientes puntos:

el objetivo del estudio y qué es lo que se está evaluando
los procedimientos a seguir y los medicamento o dispositivos que se utilizarán
los riesgos o incomodidades que se conozcan y que puedan esperarse
los beneficios posible, que se puedan esperar razonablement
las opciones alternativas de tratamiento que estén disponibles, y sus riesgos y beneficios relativos
cómo buscar atención médica en caso de que se presenten complicaciones
explicaciones sobre lo que no entienda en términos comprensibles para usted
que tiene derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento
que el médico del estudio o el patrocinador del estudio pueden retirar su consentimiento en cualquier momento
que se le dará una copia firmada y fechada del documento del Consentimiento Informado
que se le brindará la posibilidad de decidir si usted da su consentimiento o no para el estudio de investigación sin la intervención de nadie, sin fraude, engaño, coacción, intimidación o influencia indebida

Una vez haya obtenido respuesta a todas sus preguntas y esté “informado” acerca de todos las informaciones anteriores, entonces estará capacitado para decidir si desea estar en el estudio y dar su “consentimiento” para participar. Si decide participar en el estudio de investigación y firma el Documento de Consentimiento Informado, debe guardarlo en un lugar seguro. Si tiene preguntas acerca de los procedimientos relacionados con la investigación, puede leer acerca de ellos en este documento, o contactar al médico del estudio en el número citado en este documento.
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4. ¿Con quién debo hablar antes de decidir mi participación? Antes de decidir si está o no de acuerdo con su participación en el estudio de investigación, debe entender toda la información presentada en un Documento de Consentimiento Informado. Sin embargo, el Documento de Consentimiento Informado no pretende reemplazar la discusión que debe darse entre usted, un amigo, un familiar, su médico de familia y el personal de la investigación. Si su médico de familia forma parte del estudio de investigación, puede hablar de sus preocupaciones con otro médico que no sea parte de dicho estudio de investigación. Se le alienta a que haga tantas preguntas como sea necesario antes, durante y después de participar en cualquier estudio de investigación. El médico del estudio y otros integrantes del personal de la investigación le ayudarán a entender la información de tal forma que pueda tomar una decisión acerca de su disposición a participar o no en el estudio.
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5. ¿Cuánto dinero se me pagará? Debe consultar su Documento de Consentimiento Informado respecto a si se le pagará por su participación en el estudio, cuándo y cuánto dinero. Si considera que existe un problema sobre cuánto dinero se le pagará, por favor contacte primero al médico del estudio o al personal del estudio respecto a sus preocupaciones. Si considera que sus inquietudes no fueron respondidas adecuadamente, por favor háganoslo saber y quizás podamos ayudarlo.
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6. ¿Cuándo recibiría el dinero? Debe consultar su Documento de Consentimiento Informado respecto a si se le pagará por su participación en el estudio, cuándo y cuánto dinero. Usted puede contactar al médico del estudio o al personal del estudio en el número telefónico que aparece en el Consentimiento Informado para asegurarse de que su pago le sea entregado de acuerdo con lo programado. Algunas veces pueden transcurrir algunas semanas después de terminar el estudio antes que se realicen los pagos a todos los participantes. El médico del estudio o el personal del estudio le dirán cuándo recibirá el pago.
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7. ¿Por qué no se me paga por participar? Todos los estudios son diferentes. En algunos estudios se les paga a los participantes, en otros estudios no se les paga. Antes que se le pida decidir si desea participar se le dirá si se le pagará o no, cómo se le pagará y cuánto se le pagará. Algunas personas participan en los estudios de investigación ya que desean ayudar a los médicos a aprender más acerca de los medicamentos o de los procedimientos y no por que desean que se les pague.
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8. ¿Por qué se interrumpió mi participación en el estudio? El médico del estudio puede interrumpir su participación en cualquier momento, si considera que lo mejor para usted es no continuar. También, su participación en un estudio de investigación puede interrumpirse si no sigue los procedimientos enumerados en el Documento de Consentimiento Informado. La RCRC IRB, el patrocinador del estudio, y/o la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. también pueden interrumpir todo el estudio si consideran que es lo mejor para los participantes.
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9. ¿Si me sucede algo malo, con quién debería hablar? En caso de emergencia, por favor llame al 911. Si no se trata de una emergencia, por favor contacte al médico del estudio o al personal del estudio tan pronto como sea posible de acuerdo con las instrucciones en el Documento de Consentimiento Informado que usted firmó. Si considera que sucedió algo por negligencia del médico o del personal del estudio, el Documento de Consentimiento Informado no impide que busque asesoría legal.
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10. ¿Qué sucede si cambio de parecer después de comenzar en el estudio? Si usted acuerda participar en el estudio y firma el Documento de Consentimiento Informado, todavía puede cambiar de parecer por cualquier razón en cualquier momento. Es importante que contacte al médico del estudio o al personal del estudio para hacerles saber que ha cambiado de opinión. Dependiendo del tipo de estudio en el que esté, es posible que ellos deban realizar algunas pruebas o hacerle algunas preguntas para comprobar su seguridad.
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11. ¿Se me comunicarán los resultados del estudio? El Documento de Consentimiento Informado debe decir si es posible que usted vea los resultados del estudio de investigación. Algunos estudios no les permiten a los participantes ver sus resultados hasta que todo el estudio esté terminado y todos los datos hayan sido analizados. Tenga en cuenta que en algunos casos esto puede tomar mucho tiempo. En algunos casos, puede contactar al médico del estudio o al personal del estudio para obtener los resultados relacionados con su participación en el estudio.

12. ¿Qué sucede si no puedo contactar al médico del estudio? En cualquier momento que tenga preguntas durante el estudio, puede llamar a su médico del estudio en el número proporcionado en su Documento de Consentimiento Informado. Si no puede comunicarse con el médico del estudio, o si el médico del estudio no contesta sus llamadas en forma oportuna, puede contactar a la RCRC IRB.
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13. ¿Qué sucede si tengo otras preguntas, comentarios o inquietudes? Puede llamar a la RCRC IRB al teléfono 800 688-2132 o nos puede enviar un correo electrónico en cualquier momento antes, durante o después de su participación, con preguntas, comentarios o inquietudes. La RCRC IRB quiere asegurarse de que se protejan sus derechos, su seguridad y su bienestar.
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